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              新闻详情

              贵州百灵黄连解毒丸顺利完成II期临床试验 将打造证候类新药研究典范
              发布日期:2021-11-29 09:37:08浏览量:391


              11月24日,贵州百灵(002424.SZ)发布公告,“中药6.1.2类新药黄连解毒丸”现已完成Ⅱ期临床试验。研究结果表明,黄连解毒丸治疗实热火毒证的有效性优于安慰剂,安全性良好。作为我国第一个获批临床研究的“全科”证候类中药新药——黄连解毒丸,具有清热泻火解毒功效,主治一切实热火毒、三焦炽盛证,临床上常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症、脓毒血症、痢疾、肺炎、泌尿系统感染、流行性脑脊髓炎、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病。



              采用开创性评价方式

              黄连解毒丸治疗实热火毒证安全有效


              公告显示,2019年11月至2021年3月,由天津中医药大学第二附属医院等5个研究中心承担,“探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点并初步观察其安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验”正式完成。


              此次临床试验入组病例数共240人,旨在探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点,观察黄连解毒丸临床使用的安全性,初步分析有效性和安全性结果,推荐后续试验的用药时间和适宜人群。


              根据研究相关数据,主要症状消失率试验组69.17%,安慰剂组50.83%;主要症状消失时间50%(95%CI),试验组为5.00(4.00,5.00)天,安慰剂组为6.00(5.00)天;用药后主要症状(红苔、黄苔、燥苔)评分降低值试验组1.38(0.71)分,安慰剂组0.93(0.95)分;用药后中医症候评分降低值试验组 6.09 (2.88)分,安慰剂组4.50(3.80)分等。


              黄连解毒丸用于实热火毒证的后续临床试验推荐用药时间为至“实热火毒证评价量表”中已列出的主要症状消失或用药满5天,以先到达的时间为准。



              上述研究结果表明,试验组的主要症状消失率、主要症状评分降低值、中医证候评分的降低值、黄苔评分降低值高于安慰剂组;主要症状消失时间试验组短于安慰剂组;红舌评分降低值、燥苔评分降低值、中医证候消失率组间差异无统计学意义。


              安全性方面结果提示,两组不良事件和不良反应发生率相近,未见试验药物导致安全性风险明显升高的趋势,呈现出良好的安全性。



              据悉,黄连解毒丸由中国中医科学院中药研究所开展的临床前研究;天津中医药大学第二附属医院王保和教授为主要研究者,联合辽宁中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附属医院、成都中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院等全国著名三甲中医院开展Ⅱ期临床研究;天津中医药大学校长、中国工程院张伯礼院士亲自参与指导了黄连解毒丸临床证候诊断和评价标准工作。


              同时,中国中医科学院中药研究所边宝林研究员团队对实热火毒证患者证候转归前后的Biomarkers(生物标志物)进行了系统研究,从最初的两万多个生物标志物中,筛选出近十个与实热火毒证候和临床疗效相关的Biomarkers,并在Ⅱ期临床研究中得到验证?;屏舛就璨捎玫恼庵侄捞氐摹爸幸街ず?Biomarkers”评价方式,将传统中医药与现代医药学完美结合,对我国中药新药评价方式具有开创性作用,具有里程碑意义。


              稳步推进中药在研项目

              贵州百灵科研实力不断增强


              黄连解毒丸是贵州百灵申办的我国第一个获得批准开展临床研究的证候类“全科中药”新药,是体现中医药“异病同治”思想和最具代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方。原方黄连解毒汤始载于东晋葛洪的《肘后备急方》,具有泻火解毒功效,主治一切实热火毒证,历经1600多年临床使用,广泛用于由于实热火毒证引起的各系统的疾病,是典型的“证候类”药物。


              黄连解毒丸临床前研究由中国中医科学院中药研究所负责,于2013年11月完成并提交CFDA,2016年12月获得临床批件,2017年贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》,顺利受让中药6.1.2类新药“黄连解毒丸”项目。通过大量基础研究支撑,黄连解毒丸有效成分明确、体内过程清晰、作用效果显著,体现了其活性多样化的特点。


              随着中医药振兴发展相关政策的落地实施,中药、民族药企业将获得更多的发展机遇。作为运用现代技术对中医典籍经典名方传承与发展的结晶,黄连解毒丸有望按新的中药分类1类新药申报,实现证候类中药新药零的突破,将不断为我国证候类新药的研究,特别是为中药证候类药物的临床试验研究的诊断和评价创新,探索出了前所未有的路径和方式。



              当前,贵州百灵已培育形成以国医大师项目益肾化浊颗粒、芍苓片、冰莲草含片及糖宁通络等为代表的中药在研项目矩阵,始终以临床价值和临床所需为导向,均取得不同程度进展。根据临床试验通知和相关法规要求,公司正在积极与CDE(国家药监局药品审评中心)沟通黄连解毒丸Ⅱ期临床情况和III期临床方案,在此次多中心临床研究成果基础上,公司将继续推进黄连解毒丸项目,积极筹备III期临床试验相关工作。后期该项目如获得批准上市,将进一步丰富公司的产品结构,有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局将起到积极作用。


              未来,贵州百灵仍将以民族药、苗药为核心,化学药和生物药为两翼的发展战略,继续稳步推进创新药物的研发战略布局,丰富产品结构,为人类健康事业作出更多、更大的贡献!


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